Pr Annabelle DUPONT, Professeur des Universités, Praticien Hospitalier
Dr Madame Agnès PERRIN, Médecin-Biologiste, Praticien Hospitalier
Dr Madame Élisabeth VINNER, Pharmacien-Biologiste, Praticien Hospitalier, Responsable qualité
Dr Monsieur Eric CHARBONNIER, Pharmacien - Praticien Hospitalier, Responsable Métrologie

Laboratoire de Biologie Médicale, Norme ISO 15189, Management de la Qualité, Evaluation Norme ISO 22870, Accréditation, Audit

Permettre une bonne compréhension des exigences des normes NF EN ISO 15189 et 22870 et de leur mise en œuvre en vue de l’obtention et du maintien de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale.

Apporter aux professionnels de la biologie médicale la théorie et la pratique des outils et méthodes de la qualité nécessaires à la gestion d’un système de management de la qualité.

Justifier de compétences dans le management de la qualité et acquérir une qualification d’auditeur interne.

Cours et ateliers pratiques de l'ensemble du D.U. : 127,50 heures

Formation organisée sous la forme de 6 modules :

MODULE Fondamentaux d’un système de Management de la Qualité
La Qualité / Normalisation et référentiels en Biologie
Mise en place du système de Management de la qualité, revue de direction
Gestion du système documentaire
COFRAC et démarche d’accréditation
Approche processus

MODULE Processus supports
Gestion des équipements, Métrologie
Informatique et accréditation, qualification des systèmes d’information
Management des ressources humaines. Formation, habilitations, compétences
Achat, approvisionnement, sélection, évaluation des fournisseurs, sous-traitance
Hygiène et sécurité

MODULE Processus métier
Performances analytiques, contrôles internes et évaluations externes de la qualité
Validation/vérification de méthodes quantitatives et qualitatives, incertitudes de mesure
Gestion de la portée flexible
Préanalytique : transport, réception, tri, gestion non-conformités
Post-analytique : validation, transmission, confidentialité, archivage, prestation de conseils

MODULE Maitrise des processus
Gestion des risques, des non-conformités et des réclamations
Réactovigilance, identitovigilance
Evaluation : indicateurs, enquêtes de satisfaction

MODULE Audit interne
Gestion des audits internes
Pratique d’audit interne : Préparation, exercice de pratique sur site, rédaction de rapport et des fiches d'écart
Ecarts Cofrac : étude de fiches, analyse, causes, réponses apportées

MODULE Spécificités de l’accréditation par discipline et en Biologie délocalisée
Biologie délocalisée -  Norme NF ISO EN 22870 – spécificités/exercices pratiques
Particularités de l'accréditation en microbiologie
Particularités de l'accréditation en biologie moléculaire
Particularités de l'accréditation en hémostase et en cytologie
Particularités de l'accréditation en biologie de la reproduction
Pathologiques (ACP)

L'ensemble du D.U.  se déroule sur 1 an, 6 modules de 3 jours (Mercredi, Jeudi et Vendredi) à raison d’un module par mois (Novembre à Avril) ⇲...

Durée du stage : Deux semaines (70 heures)

Candidature en ligne  : accéder à la plateforme e-candidat
Veillez à bien préciser votre statut sur ce dossier (formation continue ou formation initiale)

Inscription Possible à un ou plusieurs modules/journées :

- Module de 3 jours chacun / 21 h d’enseignements - 800 € par module) : Inscription

    « Fondamentaux d’un système de Management de la Qualité » 
    « Processus supports » 
    « Processus métier »
    « Maitrise des processus »
    « Spécificités de l’accréditation par discipline et en Biologie délocalisée :

- Journée « Biologie délocalisée ⇲  Norme NF ISO EN 22870 » 7 heures d’enseignement - 300 € : Inscription

- Module « Spécificités de l’accréditation par discipline »⇲ - 150 € /demi-journée :Inscription
     «Particularités de l'accréditation en microbiologie»
     «Particularités de l'accréditation en biologie moléculaire»
     «Particularités de l'Accréditation en hémostase et en cytologie»
     «Particularités de l'Accréditation en anatomie et cytologie pathologiques»

- Module du D.U. « Audit interne » de 3 jours - 1000 € (exercice d’audit sur site inclus) ⇲ - Inscription :

Professionnels de biologie médicale (Laboratoires privés et publics) :
- Biologistes médicaux
- Internes en biologie médicale (minimum 5e semestre)
- Cadres de santé
- Techniciens de laboratoire, en exercice ou jeunes diplômés
- Toute personne travaillant dans le domaine de la biologie médicale, désirant s’impliquer dans la démarche de gestion de la qualité en lien avec l’accréditation des laboratoires.

- Professeurs et Maîtres de Conférences de l’Université de Lille (Pharmacie et Médecine)
- Pharmaciens et Médecins Biologistes, Praticiens Hospitaliers et libéraux,
- Qualiticiens

Date de début des enseignements :  Novembre 2023
Fin des enseignements : Juin 2024

Examen écrit :
Soutenance des mémoires : 

Horaires : 3 journée consécutives par mois (mercredi, jeudi, vendredi) 
Le mercredi de 10h à 18h, le jeudi de 9h à 18h et le vendredi de 8h30 à 16h30

Lieu : Faculté de Pharmacie de Lille
Bâtiment GALIEN
Annexe de la Faculté de Pharmacie de Lille
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE Cedex

Responsable de la Formation : Annabelle Dupont


Responsable administrative et financière : Véronique Saramak

Renseignements / Inscriptions  : Alexia Boulanger
Tél : 03.20.96.49.45 - Fax : 03.20.96.49.46

Candidature en ligne à partir du 06 avril 2021 : ⇱ accéder à la plateforme e-candidat


Département Formation Pharmaceutique Continue
Faculté de Pharmacie de Lille
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83
59006 LILLE Cédex

Les frais de formation pour l'ensemble des enseignements du D.U. s'élèvent à :

- 2100 €uros (700 €uros pour l'année 2023 et 1400 €uros pour l'année 2024)

- 1050 €uros pour les internes (joindre un justificatif de l'inscription universitaire)

En cas d’inscriptions en nombre insuffisant, le cycle de formation sera reporté à une année ultérieure.

Aucun remboursement n’est possible après le début des enseignements.

Numéro de déclaration d'existence : 32591104359

N° SIRET : 130 029 754 00079