Réglementation des dispositifs médicaux (Formation courte)

Nicolas Blanchemain, PU

Morgane Masse, MCU-PH

Franck Pelletier, MAST

• Dispositifs médicaux
• Réglementation
• Marquage CE
• Fabricant
• Organisme notifié
• Autorité compétente

L’industrie du dispositif médical (DM) est un secteur en plein développement. Ces produits de santé occupent une place importante dans la prise en charge des patients tant au niveau diagnostic qu’au niveau thérapeutique avec une diversité d’applications, de technologies et de modalités d’utilisation du pansement au neurostimulateur implantable, de la seringue à l’endoprothèse enduite d’un principe actif en passant par les logiciels et dispositifs utilisés en télémédecine. La réglementation des dispositifs médicaux est en évolution suite à l’application au 21 mai 2021 du nouveau règlement européen 2017/745. Ce règlement a pour objectif notamment d’améliorer la sécurité des patients, et demande aux fabricants de dispositifs médicaux de nombreuses modifications dans les dossiers de marquage CE.

Les fabricants des DMs sont donc dans l’obligation de modifier les dossiers techniques et leurs pratiques, et cela passe par la bonne compréhension et connaissance de la réglementation. Cette formation d’une durée d’une semaine vont permettra d’acquérir toutes les connaissances et compétences sur cette nouvelle réglementation.

BCC6/UE6,1/EC1. Affaires réglementaires – Classification & Nomenclature
BCC6/UE6,1/EC2. Affaires réglementaires – aspects fondamentaux
BCC6/UE6,1/EC4. Constitution Dossier Technique
Etude de cas
Présentation de la formation
Evaluation des connaissances

Programme de la formation

La formation est de 30,5 heures réparties sur 5 jours en novembre et est composée de cours magistraux et de cas pratiques.

Modalités de contrôle :
Examen terminal
Modalités de session de rattrapage éventuelle

Ce diplôme s’adresse en priorité aux fabricants de dispositifs médicaux. Il est également ouvert à toute autre personne dont le dossier aura été accepté par les responsables pédagogiques du diplôme.

- Nombre d’inscrits : 10

Cette formation fait intervenir des spécialistes du DM et en particulier les acteurs de la réglementation : fabricant, autorité compétence, organisme notifié, HAS, SNITEM …

Début :  Lundi 21/11/2022

Fin : Vendredi 25/11/2022

Lieu : Faculté de Pharmacie de Lille

Responsables pédagogiques :

Pr Nicolas Blanchemain
Dr Morgane Masse

Responsable Administrative : ✉️Véronique Saramak

Renseignements :
✉️Alexia Boulanger
Tél : 03.20.96.49.45
Fax : 03.20.96.49.46

Inscriptions : Fiche d'inscription

Département Formation Pharmaceutique Continue
Faculté de Pharmacie de Lille
3, Rue du Professeur Laguesse - B.P. 83
59006 LILLE Cédex

Les frais de formation s'élèvent à 1000 € au titre de la formaton continue et 300 € pour les internes.

Les frais de formation peuvent être pris en charge par l'employeur dans le cadre de la législation sur la Formation Professionnelle Continue.

Aucun remboursement n'est possible après le début des enseignements.
 

Numéro de déclaration d'existence : 32591104359
N° SIRET : 130 029 754 00079