Master 2 parcours affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé :

• Plaquette de la formation 2024/25 (PDF, 982 Ko) (màj 29/03/24)
• Calendriers, candidatures et inscriptions
• Inscription en ligne : https://ecandidat.univ-lille.fr/ 

AREIPS

AREIPS, Affaires Règlementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé, est le nouveau nom du DESS/Master réglementation des médicaments dans l’UE créé il y  a 20 ans, qui, sous ses diverses formes, a fourni des débouchés à plus de 500 étudiants et procuré des collaborateurs très appréciés à l'industrie pharmaceutique, aux entreprises fournissant divers produits de santé, aux administrations et agences telles que l'ANSM,

l’EMA, la HAS, le Ministère de la santé ou encore la Commission européenne, ainsi que divers organismes professionnels et syndicaux. Cette nouvelle dénomination traduit l’évolution logique de cette formation qui n’a eu de cesse, depuis sa création, de s’adapter à son environnement, pour répondre toujours au plus prêt, aux besoins en affaires réglementaires des industries des produits de santé et des institutions.

Ce nom traduit ainsi, aujourd’hui, formellement, cette évolution. En effet, si, dès son origine, cette formation a été ouverte à l’ensemble des métiers des affaires réglementaires, consciente qu’ils ne sauraient se circonscrire à un métier d’enregistrement, elle est aujourd’hui pleinement à même de répondre aux besoins, dans un environnement mondialisé, tant de l’industrie pharmaceutique que de ceux des autres industries des produits de santé dont l’encadrement technico-réglementaire s’inspire tous les jours un peu plus de celui du médicament.

Le Master AREIPS est accessible aux étudiants ayant validé une formation du niveau M 1 cohérente avec la spécialité choisie, aux docteurs en pharmacie, en médecine, en odontologie ou aux docteurs vétérinaires ou aux étudiants en 3e cycle dans ces disciplines.

Il est également accessible aux professionnels avec, le cas échéant, la mise en oeuvre des procédures de validation d'acquis.

Les candidats sont invités à saisir leur dossier pour la commission de recrutement : Dossier de demande d'admission à l'Université de Lille

Les candidats retenus sont alors convoqués pour un entretien devant un jury composé d'universitaires et de professionnels.

Les étudiants, dans leur majorité, sont issus d’une filière pharmacie industrielle et ont effectué un ou plusieurs stages industriels. En considération de leur motivation et de leur parcours, d’autres profils peuvent, au cas par cas, être retenus. Une bonne maîtrise de l’anglais fait également partie des éléments pris en compte lors de la sélection des candidats.

L'effectif théorique est de 25 étudiants en formation initiale ou en formation continue.

   ✓ Département « affaires réglementaires » et « contrôle de la publicité », département « market access », des entreprises du secteur de la santé

   ✓ Direction affaires réglementaires et autres directions en charge d’un portefeuille de produits dans les Agences et administrations compétentes en matière de médicaments et de produits de santé (ANSM,      EMA, Commission européenne…),

  ✓ Organisations professionnelles (LEEM, EFPIA…) et cabinets de conseils…

Les modules 1 à 5 sont dispensés de début octobre à mi mars, le stage débutant mi-mars ou début avril (au choix de l’étudiant et du Maître de stage).

  ✓ MODULE 1 : ENVIRONNEMENT JURIDIQUE DES PRODUITS DE SANTE (60 h, 8 ECTS)

. Initiation au Droit et au vocabulaire juridique (30 h, 4 ECTS)

. Introduction au droit de la santé (30 h, 4 ECTS

- Introduction au droit national / Droit des obligations et des contrats / Droit de la responsabilité.

- Introduction au droit communautaire.

- Droit des patients et Bioéthique / Institutions / Définition du médicament et des produits de santé

- Circuit du médicament Etablissements pharmaceutiques.

- Protection des données de santé Protection des données de santé (CCTIRS - CNIL).

  ✓ MODULE 2 : RECHERCHE ET PROTECTION JURIDIQUE DU MEDICAMENT (60 h, 8 ECTS

. Recherche Préclinique et Clinique (30h, 4 ECTS)

. Protection juridique du médicament (30h, 4 ECTS)

- Encadrement juridique des essais / Méthodologie des essais, Interprétation des résultats / Organisation et réalisation des essais,

- Contrat de recherche, Partenariats / Bioéthique, Recherche sur cellules souches…

- Utilisation des brevets et des marques dans le domaine pharmaceutique /

Protection des données / Exclusivité commerciale / Stratégie des laboratoires innovants et des génériqueurs / Cas particuliers (médicaments orphelins, pédiatriques, biosimilaires…) / Conséquences sur l’accessibilité des médicaments (licences obligatoires, importations parallèles…)

✓ MODULES 3: EVALUATION SCIENTFIIQUE DU MEDICAMENT ET PROCEDURES REGLEMENTAIRES – VIGILANCE & RESPONSABILITES (120 h, 10 ECTS)

. Vigilance et responsabilités » (120 h, 10 ECTS)

. Evaluation scientifique et procédures d’autorisation ou d’agrément (90 h, 5 ECTS)

. Vigilances et responsabilités (30 h, 5 ECTS)

- AMM / Aspects réglementaires (Examen des différentes procédures et des guidelines, évaluation scientifique, rôle des experts…) / Renouvellement

- Variations / Arbitrage / Aspects techniques de la constitution des dossiers / Cas particulier : générique, produits biologiques, thérapies innovantes, médicaments dérivés du sang, vaccins, médicaments pédiatriques, orphelins / Actions post-AMM / Annexes de l’AMM / Labeling /

- DM - Marquage CE /

- Vision extra-européenne : US, Asie / Import / Export.

- Vigilance – PGR – Plan de minimisation / Inspection / Responsabilité.

  ✓ MODULE 4 : POLITIQUES ECONOMIQUES DES PRODUITS DE SANTE (60h, 8 ECTS)

. Couts et profits des entreprises (30h, 4 ECTS)

. Stratégie des entreprises et business development (30h, 4 ECTS)

- Prix et Remboursement des produits de santé / Conditions commerciales : marges et remises / Lobbying / LPPR / Distribution / Marché hospitalier / Cas particulier des génériques – droit de substitution et incitation à la substitution / Taxes pesant sur l’industrie et régulation financière.

- Plans stratégiques de développement des médicaments / Publicité – DMOS – Visite médicale / Internet & Nouvelles technologies / Importations parallèles / Contrats entre laboratoires / Droit de la concurrence.

  ✓ MODULE 5 : MODULE ANGLAIS (40h, 6 ECTS)

. Apprentissage de l’anglais et perfectionnement aux travers d’activités interactives ;

. Table ronde et conversation en anglais ;

. Suivi personnalisé.

 ✓ MODULE 6 : STAGE (20 ECTS)

. En master 2 : Formation initiale : stage de 20 semaines minimum à 6 mois à partir de mars ou avril dans l’industrie, chez un prestataire ou en institution.

. Formation en apprentissage : entre mi-septembre à mi-septembre, alternance de cours et apprentissage

   ✓ Evaluation sur les enseignements

L’évaluation est opérée tant via un contrôle continu, que des examens à la fin des enseignements.

•    Contrôle continu

Le contrôle continu consiste dans la réalisation de travaux individuels ou collectifs demandés aux étudiants dont notamment :

- Un exposé individuel sur un sujet réglementaire de leur choix

- La réalisation d’un cas pratique en groupe sur un ‘business modèle’ consistant en l’analyse d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie, au choix parmi une sélection opérée par les enseignants responsables.

- La réalisation d’un cas pratique réglementaire en groupe consistant dans l’analyse et la définition du plan stratégique de développement d’un médicament, de la recherche portant sur la molécule à l’accès au marché du médicament.

Ces 3 réalisations font l’objet, chacune, d’une journée de présentations, présentations auxquelles sont conviés,s’agissant des cas pratiques réalisés en groupe, des représentants du monde industriel.

•    Contrôle terminal

Chaque module est sanctionné par deux examens écrits.

  ✓ Evaluation du stage

Les responsables de la formation contactent individuellement les maîtres de stage pour faire un point à mi-stage.

Les étudiants soutiennent leurs mémoires de stage fin septembre, à la faculté, devant un jury composé d’universitaires et d’industriels, en présence des maîtres de stages.

La validation du stage est ainsi subordonnée à l’avis du jury ainsi qu’à l’appréciation du Maître de stage qui aura été invité à renseigner une fiche d’évaluation à cette fin.